İven pharmatechüstlendiğinden onur duyaranahtar teslim proje Amerika Birleşik Devletleri'nde bir Çinli şirket tarafından inşa edilen ilk ilaç fabrikası için. Bu modern yumuşak çanta büyük hacimli parenteral (LVP) farmasötik tesisi, ABD CGMP standartlarına sıkı bir şekilde uyumlu olarak tasarlanmış ve inşa edilmiştir. 2.300㎡ üretim atölyesi, 924㎡ laboratuvar ve 40㎡ örnekleme odası dahil olmak üzere 3.000㎡'den fazla temiz alanla toplam 4.600㎡ toplam alanı kapsamaktadır. Bitki düzeni fonksiyonel olarak üç ana alana ayrılmıştır: her biri özelleştirilmiş klima sistemleri ile donatılmış laboratuvar, üretim ve yardımcı. Laboratuvar alanı test ihtiyaçlarına göre bölünmüştür: pozitif test odası (AHU-6101/ISO sınıf 8), mikrobiyal sınır odası (AHU-6102/ISO sınıf 7), steril test odası (AHU-6104/ISO sınıf 7), QC fiziksel ve kimyasal ise konfor kliması (AHU-6105) kullanır. Üretim alanı, temizlik (AHU-6106/ISO sınıf 8), malzeme besleme (AHU-6107/ISO sınıf 7) ve çekirdek çözelti hazırlama ve dolgu (AHU-6109/ISO sınıf 7) gibi işlem özelliklerine göre özel temiz birimlerle donatılmıştır. Yardımcı alan bir AHU-6108 klima sistemi ile donatılmıştır.

Anahtar üretim ekipmanları otomasyon teknolojisini entegre eder: Doldurma hattı, baskı, torba yapımı ve dolgu için tamamen bağlantılı bir sistem benimser, çözelti hazırlama sistemi CIP/SIP temizleme ve sterilizasyon sağlar ve yüksek voltajlı deşarj sızıntı dedektörü ve çok kamera otomatik ışık denetim makinesi ile donatılmıştır. Akış aşağı ambalaj hattı, otomatik yastık ambalajı, akıllı paletleme ve çevrimiçi tartım reddi gibi 18 işlemi entegre ederek 500ml ürünler için 70 torba/dakika yüksek hızlı bir çalışma sağlar. Su sistemi, sıcaklık ve TOC gibi anahtar parametrelerin çevrimiçi olarak izlenmesi ile 5T/H saf su hazırlama, 2t/s damıtılmış su makinesi ve 500kg saf buhar jeneratörü içerir.

Tesis, FDA, USP43, ISPE ve ASME BPE gibi uluslararası standartlara uygundur ve GAMP5 kalite yönetim sistemi aracılığıyla doğrulanır, hammadde taşımasından bitmiş ürün deposuna kadar tam işlem kalite kontrol sistemi oluşturur ve bu da yıllık 3000 torba (500ml'lik bir yıllık üretim kapasitesine sahip, küresel ilaç düzenleyici gereksinimlerini karşılamasını sağlar.