OEB5 Enjekte edilebilir onkoloji flakon anahtar teslim üretim tesisi
IVEN PharmatechDünya çapındaki ilaç fabrikaları için (IV solüsyon, aşı, onkoloji vb.) entegre mühendislik çözümleri sunan, anahtar teslim tesislerin öncü tedarikçisidir ve bu çözümler AB GMP, ABD FDA cGMP, PICS ve WHO GMP standartlarına uygundur.
Çeşitli ilaç ve tıbbi malzeme fabrikalarına, PVC içermeyen yumuşak torbalı intravenöz solüsyon, PP şişeli intravenöz solüsyon, cam flakonlu intravenöz solüsyon, enjeksiyonluk flakon ve ampul, şurup, tablet ve kapsül, vakumlu kan alma tüpü vb. ürünler için A'dan Z'ye en uygun proje tasarımını, yüksek kaliteli ekipmanı ve özelleştirilmiş hizmeti sunuyoruz.
IVEN Enjeksiyonluk Onkoloji Flakon Anahtar Teslim Tesisi neleri içerir:
IVEN'in onkoloji ilaç enjeksiyonluk flakon fabrikası için entegre mühendislik çözümleri arasında temiz oda, otomatik kontrol ve izleme sistemi, ilaç suyu arıtma sistemi, solüsyon hazırlama ve dağıtım sistemi, flakon yıkama - sterilizasyon ve pirojen giderme - doldurma - tıpalama - kapaklama - dış yıkama, dondurarak kurutma sistemi, izolasyon sistemi, paketleme sistemi, otomatik lojistik sistemi, kalite kontrol sistemi, merkezi laboratuvar vb. yer almaktadır. Müşterilerin bireysel gereksinimlerine odaklanan IVEN, kullanıcılar için mühendislik çözümlerini titizlikle özelleştirir:
1. Enjeksiyonluk onkoloji flakon yıkama - sterilizasyon ve pirojen giderme - doldurma - tıpalama - kapaklama - dış yıkama üretim hattı:
Bu hat, enjeksiyonluk onkoloji flakonlarının üretiminde kullanılır ve 5 makineden oluşur: Tam Servo Tahrikli Dikey Ultrasonik Yıkama Makinesi, Sıcak Hava Sirkülasyonlu Sterilizasyon ve Depirojenasyon Tüneli, Tam Servo Tahrikli Flakon Dolum ve Tıkaçlama Makinesi, Flakon Kapaklama Makinesi ve Dış Yıkama Makinesi.
Dolum işleminden sonra, yarı kapatma ve dondurarak kurutma işlemine hazır hale getirilir, ardından kapaklama makinesine geçer ve sonrasında dış yıkama makinesine gönderilir. Dolum makinesi için çevrimiçi tartım sistemi kullanıyoruz, niteliksiz ürünler otomatik olarak reddedilir.
1. Yıkama
2. Sterilizasyon ve Pirojen Giderme
3. Doldurma ve Tıkama
4. Kapatma
5. Dış Yıkama
6. tamamlandı
2. Dondurarak kurutma cihazı ve otomatik yükleme-boşaltma sistemi:
Liyofilize ürünler için, doldurma ve yarı kapatma işlemlerinden sonra, otomatik yükleme sistemi aracılığıyla otomatik olarak dondurarak kurutma makinesine (liyofilizatör) taşınır; liyofilizasyon işleminden sonra ise otomatik boşaltma sistemi ile kapaklama makinesine taşınır.
3. İzolasyon sistemi:
Onkoloji ürünleri zehirli maddeler içerdiğinden, operatörlerin ürünlerden korunmasını sağlamak ve üretim sürecinin izolasyon sistemi altında tamamen güvence altına alınmasını temin etmek için izolasyon kabinleri kullanabiliriz.
Kısa Tanıtım
1. Operatör, steril üretim alanından tamamen ayrı bir konumdadır.
2.A seviyesi iç üretim alanı. C/D seviyesi dış temiz oda.
3. İzolatör yalnızca sistem kapatıldıktan sonra açılabilir, yeniden başlatma için kimlik doğrulama gereklidir.
4. HPVS'yi dahili sterilizasyon için özelleştirin.
5. Kapalı sirkülasyon sistemi.
6. HEPA hava girişini benimseyin; membran hem düzgün hava akışını hem de filtreyi koruyabilir.
7. Kusursuz iç yapı, yuvarlak hatlı tasarım.
8. Hem açık kapılar hem de torpido gözleri için şişirilebilir conta kullanın.
9. Zehirli ürünler için, torba içinde torba (bag-in-bag-out) tasarımını kullanın.
Diğer Fonksiyonlar
1. CIP/SIP sistemi (VHP tarafından sağlanan SIP).
2. Parçacık Sayacı Çevrimiçi İzleme.
3. Havada Bulunan Canlı Parçacık Örnekleyici.
4. Buharlaştırılmış Hidrojen Dioksit Jeneratörü.
5. Eldivenin Sızıntı Dedektörü.
6. Anemometre.
7. H/T Sensörü.
8. ATEX Derecelendirmesi.
9.Equinox Sterilite Test Modülü.
10. Hava Örnekleme Cihazı.
11. Torba içinde torba dışında filtre değiştirme muhafazası.
4. Paketleme sistemi:
Enjeksiyonluk onkoloji flakonlarının otomatik ışıkla muayenesi, sızıntı kontrolü, etiketleme, blister ambalajlama, ana karton kutu ile paketleme ve sevkiyat karton kutu paketleme işlemlerini tamamlayabilir.
Otomatik kargo kutusu açma, kullanım kılavuzu ve sertifika yerleştirme, kutu paketleme, kutu kapatma, etiketleme, veri izleme sistemi ve yanlış ağırlıktaki veya etiketinde kusur bulunan kutuları reddedebilen otomatik reddetme sistemi ile donatabiliriz.
5. Farmasötik su arıtımı:
Arıtılmış su arıtma (2RO+EDI), su damıtma cihazı (WFI) ve saf buhar jeneratörü içerir. PW tankı ve WFI tankı da dahildir.
6. Temiz oda ve ısıtma-soğutma sistemi
Bu sistem, enjeksiyonluk onkoloji flakon üretim sürecini C+ Sınıfı İzolatör ortamında korumak için temiz oda duvar panelleri, tavan panelleri, pencereler, kapılar, zemin kaplaması, aydınlatma, havalandırma ünitesi, HEPA filtreleri, hava kanalları, alarm sistemi, otomatik kontrol sistemi vb. unsurları içermektedir.
7.Siyah yardımcı ekipman
Bu sistem, enjeksiyonluk onkoloji flakonlarının üretimi için gerekli basınçlı hava ve buharı sağlamak üzere bir hava kompresörü sistemi ve kazan sistemi içermektedir.
8. Laboratuvar
Enjeksiyonluk onkoloji numuneleri ve ham maddelerini test etmek için kullanılan her türlü laboratuvar test cihazı ve laboratuvar mobilyasını içerir; bunlar arasında stabilite odası, HPLC, atomik absorpsiyon spektrometresi, ultraviyole spektrometresi, Fourier dönüşümlü kızılötesi spektrometresi vb. bulunur.
9. Dağıtım ve boru hattı sistemi
Bu, enjeksiyonluk onkoloji anahtar teslim tesisinde ihtiyaç duyulan her türlü proses boru hattını ve endüstriyel boru hattını içerir; örneğin arıtılmış su, enjeksiyon suyu, saf buhar, soğutma suyu, soğutulmuş su, basınçlı hava, endüstriyel buhar vb.
IVENSon derece profesyonel bir teknik ve mühendislik ekibine sahibiz; yerinde eğitimimiz ve satış sonrası desteğimiz, PVC içermeyen IV sıvı anahtar teslim tesisiniz için uzun vadeli teknik güvence sağlayabilir:
IVEN'in sunduğu kapsamlı dokümantasyon size yardımcı olabilir.GMP ve FDA sertifikasıIV sıvı uygulamanızı kolaylaştırmak için (IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT vb. hem İngilizce hem de Çince versiyonları dahil):
IVEN'in uzmanlığı ve deneyimi, tüm IV solüsyon anahtar teslim tesisini en kısa sürede tamamlamanıza ve her türlü potansiyel riski önlemenize yardımcı olabilir:
IVENSon derece profesyonel bir teknik ve mühendislik ekibine sahibiz; yerinde eğitimimiz ve satış sonrası desteğimiz, PVC içermeyen IV sıvı anahtar teslim tesisiniz için uzun vadeli teknik güvence sağlayabilir:
Bugüne kadar 50'den fazla ülkeye yüzlerce set ilaç ve tıbbi ekipman tedarik ettik.
Bu arada, müşterilerimize yardımcı olduk.20'den fazla ilaç ve tıbbi malzeme için anahtar teslimi tesis inşa etti.Özbekistan, Tacikistan, Endonezya, Tayland, Suudi Arabistan, Irak, Nijerya, Uganda, Tanzanya, Etiyopya, Myanmar vb. ülkelerde, ağırlıklı olarak intravenöz çözelti, enjeksiyonluk flakon ve ampuller için projeler gerçekleştirdik. Bu projelerin tamamı müşterilerimiz ve hükümetleri tarafından büyük beğeniyle karşılandı.
Ayrıca intravenöz solüsyon üretim hattımızı Almanya'ya da ihraç ettik.
Endonezya IV şişe anahtar teslim üretim tesisi
Vietnam IV şişe anahtar teslimi üretim tesisi
Özbekistan IV şişe anahtar teslimi üretim tesisi
Tayland Enjeksiyonluk Flakon Anahtar Teslim Fabrikası
Tacikistan IV şişe anahtar teslimi üretim tesisi
