Kuzey Amerika
Çinli bir şirket olan IVEN Pharmatech tarafından Amerika Birleşik Devletleri'nde üstlenilen ilk anahtar teslim ilaç projesi olan ABD IV torba anahtar teslim projesi yakın zamanda tamamlandı. Bu, Çin ilaç endüstrisi için önemli bir dönüm noktasıdır.
IVEN, bu modern fabrikayı ABD CGMP standardına sıkı sıkıya bağlı kalarak tasarladı ve inşa etti. Fabrika, FDA düzenlemelerine, USP43, ISPE kılavuzlarına ve ASME BPE gereksinimlerine uygundur ve GAMP5 kalite yönetim sistemi aracılığıyla doğrulanmıştır; bu da ham madde elleçlemesinden nihai ürün depolamasına kadar tüm süreci kapsayan kapsamlı bir kalite kontrol sistemi sağlar.
Ana üretim ekipmanları otomasyon teknolojisini entegre eder: dolum hattı, baskı-torba yapımı-dolumun tam süreçli bağlantı sistemini benimser ve sıvı dağıtım sistemi CIP/SIP temizleme ve sterilizasyonunu gerçekleştirir ve yüksek voltajlı deşarj sızıntı tespit cihazı ve çok kameralı otomatik ışıklı inceleme makinesi ile donatılmıştır. Arka uç paketleme hattı, 500 ml'lik ürünler için dakikada 70 torba gibi yüksek hızlı bir çalışma sağlar ve otomatik yastık torbalama, akıllı paletleme ve çevrimiçi tartım ve reddetme gibi 18 işlemi entegre eder. Su sistemi, saatte 5 ton saf su hazırlama, saatte 2 ton damıtılmış su makinesi ve 500 kg saf buhar jeneratörü içerir ve sıcaklık, TOC ve diğer önemli parametrelerin çevrimiçi izlenmesini sağlar.
Tesis, FDA, USP43, ISPE, ASME BPE gibi uluslararası standartlara uygun olup GAMP5 kalite yönetim sistemi validasyonunu da başarıyla tamamlamıştır. Hammadde işleme aşamasından nihai ürün depolamasına kadar tüm süreci kapsayan bir kalite kontrol sistemi oluşturarak, saatte 3.000 torba (500 ml spesifikasyon) yıllık üretim kapasitesiyle sterilize edilmiş nihai ürünlerin, ilaçlar için geçerli küresel düzenleyici gerekliliklere uygun olmasını sağlamaktadır.
Orta Asya
Orta Asya'daki beş ülkede ilaç ürünlerinin çoğu yabancı ülkelerden ithal ediliyor. Yıllarca süren yoğun çalışmalarımızın ardından, bu ülkelerdeki ilaç şirketlerinin yerli kullanıcılara uygun fiyatlı ürünler sunmalarına yardımcı olduk. Kazakistan'da, iki adet yumuşak torbalı intravenöz solüsyon üretim hattı ve dört adet ampul enjeksiyon üretim hattı içeren büyük bir entegre ilaç fabrikası kurduk.
Özbekistan'da, yılda 18 milyon şişe üretebilen PP şişeli bir intravenöz solüsyon ilaç fabrikası kurduk. Fabrika, yerel halka önemli ekonomik faydalar sağlamanın yanı sıra, daha uygun fiyatlı tıbbi tedaviye erişim imkanı da sunuyor.
Rusya'da ilaç endüstrisi iyi kurulmuş olsa da, kullanılan ekipman ve teknolojinin çoğu eskidir. Avrupa ve Çin'deki ekipman tedarikçilerine yapılan çok sayıda ziyaretin ardından, ülkenin en büyük enjeksiyon solüsyonu ilaç üreticisi, PP şişe IV solüsyon projesi için bizi tercih etti. Tesis yılda 72 milyon PP şişe üretebiliyor.
Afrika
Afrika'da birçok ülke gelişme aşamasında ve birçok insanın yeterli sağlık hizmetine erişimi yok. Şu anda Nijerya'da yılda 20 milyon yumuşak torba üretebilen bir yumuşak torba intravenöz solüsyon ilaç fabrikası kuruyoruz. Afrika'da daha fazla yüksek kaliteli ilaç fabrikası kurmayı hedefliyoruz. Amacımız, güvenli ilaç ürünleri elde edilmesini sağlayacak ekipman sağlayarak Afrika halkına yardımcı olmaktır.
Orta Doğu
Orta Doğu'daki ilaç endüstrisi henüz emekleme aşamasında olsa da, tıbbi ürünlerin kalitesi için ABD'deki FDA tarafından belirlenen standartlara başvuruluyor. Suudi Arabistan'dan bir müşterimiz, yılda 22 milyondan fazla yumuşak torba üretebilen komple bir anahtar teslimi yumuşak torba intravenöz solüsyon projesi siparişi verdi. Irak'ta ise birçok müşterimize ilaç üretim tesisleri kurma konusunda yardımcı olduk ve Irak'ın sağlık sektörünün gelişmesine katkıda bulunduk.
Güneydoğu Asya
Güneydoğu Asya, zayıf sağlık altyapısına ve önemli talebe sahip büyük bir nüfusa ev sahipliği yapıyor. Laos, Tayland, Vietnam ve Endonezya gibi ülkelerde anahtar teslimi ilaç üretim tesisleri kurduk. Endonezyalı müşterilerimizden biri, bir dizi değerlendirmeden sonra, yüksek kaliteli bir intravenöz çözelti ilaç üretim tesisi kurmayı tercih etti. Saatte 8000 şişe üretim kapasitesine sahip anahtar teslimi projenin 1. aşamasını tamamladık. Saatte 12.000 şişe üretim kapasitesine olanak sağlayacak 2. aşamanın kurulumuna 2018 yılının sonlarında başlandı.
