Temiz teknolojinin tam anlamıyla vücut bulmuş hali, genellikle ilaç fabrikalarının temiz odası olarak adlandırdığımız ve esas olarak iki kategoriye ayrılan odadır: endüstriyel temiz oda ve biyolojik temiz oda. Endüstriyel temiz odanın temel görevi biyolojik olmayan partiküllerin kirliliğini kontrol etmekken, biyolojik temiz odanın temel görevi biyolojik partiküllerin kirliliğini kontrol etmektir. GMP, ilaçların güvenliğini ve kalitesini etkili bir şekilde sağlayan ilaç üretimi ve kalite yönetimi standardıdır. İlaç endüstrisinde temiz odaların tasarım, inşa ve işletim süreçlerinde, ilgili temiz oda standartlarına ve ilaç üretimi için kalite yönetim şartnamelerinin gerekliliklerine uyulmalıdır. Ardından, Shanghai IVEN'in entegre ilaç fabrikalarının mühendislik tasarımındaki deneyimiyle birleştirerek, "İlaç Endüstrisi Temiz Fabrikası Tasarım Şartnameleri"ndeki iç dekorasyon yönetmeliklerine uygun olarak ilaç fabrikasının temiz odasının tasarımından bahsedeceğiz.

Endüstriyel Temiz Oda Tasarımı
Endüstriyel temiz odalarda, ilaç fabrikaları sıklıkla karşılaştığımız mühendislik tasarımlarıdır. Temiz odalar için GMP gerekliliklerine göre, dikkat edilmesi gereken birkaç önemli parametre vardır.

1. Temizlik
El sanatları ürün atölyesinde parametrelerin nasıl doğru seçileceği sorunu. Farklı teknoloji ürünlerine göre, tasarım parametrelerinin nasıl doğru seçileceği, tasarımdaki temel sorundur. GMP'de önemli bir gösterge, yani hava temizlik seviyesi önerilmektedir. Hava temizlik seviyesi, hava temizliğini değerlendirmenin temel göstergesidir. Hava temizlik seviyesi yanlışsa, büyük atların küçük arabaları çekmesi gibi bir durum ortaya çıkar ki bu da ne ekonomik ne de enerji tasarrufu sağlar. Örneğin, 300.000 seviye standardının yeni ambalaj spesifikasyonu, şu anda ana ürün sürecinde kullanılmaya uygun olmasa da bazı yardımcı odalar için oldukça etkilidir.

Bu nedenle, seviye seçimi doğrudan ürünün kalitesi ve ekonomik faydalarıyla ilişkilidir. Temizliği etkileyen toz kaynakları, esas olarak üretim sürecindeki parçaların toz üretiminden, operatörlerin akışından ve dış ortamdaki temiz havanın getirdiği atmosferik toz partiküllerinden kaynaklanır. Toz üreten proses ekipmanları için kapalı egzoz ve toz giderme cihazlarının kullanılmasına ek olarak, toz kaynaklarının odaya girişini kontrol etmenin etkili bir yolu, klima sisteminin yeni dönüş havası ve personel geçişi için duş odası için birincil, orta ve yüksek verimli üç aşamalı filtrasyon kullanmaktır.

2. Hava değişim oranı
Genellikle bir klima sistemindeki hava değişim sayısı saatte yalnızca 8 ila 10 kez iken, endüstriyel bir temiz odadaki en düşük hava değişim seviyesi 12 kez, en yüksek ise yüzlerce kezdir. Hava değişim hızındaki fark, hava hacminde ve enerji tüketiminde büyük bir farka neden olur. Tasarımda, temiz odanın doğru konumlandırılması temelinde, yeterli havalandırma sürelerinin sağlanması gerekir. Aksi takdirde, çalışma sonuçlarının standartlara uygun olmaması, temiz odanın parazit önleme kapasitesinin düşük olması gibi bir dizi sorun ortaya çıkabilir.

3. Statik basınç farkı
Temiz odalar ile temiz olmayan odalar arasındaki farklı seviyelerdeki basınç farkı 5Pa'dan, temiz odalar ile dış ortam odaları arasındaki basınç farkı ise 10Pa'dan az olmamalıdır. Statik basınç farkını kontrol etme yöntemi, esas olarak belirli bir pozitif basınçlı hava hacmi sağlamaktır. Tasarımda sıklıkla kullanılan pozitif basınç cihazları; artık basınç valfi, diferansiyel basınçlı elektrikli hava hacmi regülatörü ve dönüş havası çıkışına monte edilen hava sönümleme katmanıdır. Son yıllarda, pozitif basınç cihazı kullanılmadan ilk devreye almada besleme havası hacminin dönüş havası hacminden ve egzoz havası hacminden daha büyük olması ve ilgili otomatik kontrol sisteminin aynı etkiyi sağlaması tasarımda sıklıkla benimsenmektedir.

4. Hava dağıtımı
Temiz odanın hava dağıtım şekli, temizliğin sağlanmasında kilit faktördür. Mevcut tasarımda sıklıkla kullanılan hava dağıtım şekli, temizlik seviyesine göre belirlenir. Örneğin, 300.000 sınıfı temiz odalar genellikle üstten gönder ve üstten geri gönder yöntemini, 100.000 sınıfı ve 10.000 sınıfı temiz odalar ise genellikle üstten ve alttan dönüşlü hava akış yöntemini ve daha yüksek sınıf temiz odalar ise yatay veya dikey tek yönlü hava akışını kullanır.

5. Sıcaklık ve nem
Isıtma, havalandırma ve iklimlendirme açısından özel proseslerin yanı sıra, esas olarak operatörlerin konforunu, yani uygun sıcaklık ve nemi korumak amaçlanmaktadır. Ayrıca, hava kanalının kesitsel rüzgar hızı, gürültü, aydınlatma ve taze hava hacmi oranı gibi dikkatimizi çekmesi gereken birkaç gösterge daha vardır ve bunların tümü tasarımda göz ardı edilemez.

Temiz oda tasarımı
Biyolojik temiz odalar temel olarak iki kategoriye ayrılır: genel biyolojik temiz odalar ve biyolojik güvenlik temiz odaları. Endüstriyel temiz odalarda, ısıtma, havalandırma ve iklimlendirme sistemlerinin profesyonel tasarımında, temizlik seviyesini kontrol etmenin önemli yöntemleri filtreleme ve pozitif basınçtır. Biyolojik temiz odalarda ise, endüstriyel temiz odalarla aynı yöntemlerin kullanılmasının yanı sıra, biyolojik güvenlik açısından da değerlendirilmesi gerekir ve bazen ürünün çevreye bulaşmasını önlemek için negatif basınç yöntemlerinin kullanılması gerekebilir.
Yüksek riskli patojenik faktörlerin işletimi, üretim sürecindeki ürünün üretim sürecine dahil olduğundan, hava temizleme sistemi ve diğer tesisleri de özel gereksinimleri karşılamalıdır. Biyogüvenlik temiz odası ile endüstriyel temiz oda arasındaki fark, çalışma alanının negatif basınç durumunu korumasıdır. Bu tür bir üretim alanının seviyesi çok yüksek olmasa da, yüksek düzeyde biyolojik tehlike içerir. Biyolojik risk konusunda Çin, Dünya Ticaret Örgütü ve dünyadaki diğer ülkelerde ilgili standartlar mevcuttur. Genellikle uygulanan önlemler ikincil izolasyondur. İlk olarak, patojen, esas olarak tehlikeli mikroorganizmaların yayılmasını önlemek için bir bariyer görevi gören güvenlik kabini veya izolasyon kutusu aracılığıyla operatörden izole edilir. İkincil izolasyon, laboratuvar veya çalışma alanının negatif basınç alanına dönüştürülerek dışarıdan izole edilmesi anlamına gelir. Hava temizleme sistemi için de, iç mekanda 30Pa-10Pa negatif basınç sağlamak ve bitişikteki temiz olmayan alanla arasında negatif basınç tampon bölgesi oluşturmak gibi bazı önlemler alınır.

Shanghai IVEN, müşterilerine ilaç fabrikaları inşa ederken her zaman yüksek bir sorumluluk duygusunu korur ve tüm standartlara uyar. Entegre ilaç mühendisliği alanında onlarca yıllık deneyime sahip bir şirket olarak IVEN, küresel uluslararası iş birliği alanında yüzlerce deneyime sahiptir. Shanghai IVEN'in her projesi, AB GMP/ABD FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP ve diğer standart prensiplerine uygundur. IVEN, müşterilerine yüksek kaliteli hizmetler sunmanın yanı sıra, "insan sağlığı sağlama" konseptine de bağlı kalmaktadır.

Shanghai IVEN sizinle çalışmaktan mutluluk duyacaktır.