Temiz teknolojinin tam düzenlemesi, genellikle ilaç fabrikasının temiz odası olarak adlandırdığımız ve temel olarak iki kategoriye ayrılan odadır: endüstriyel temiz oda ve biyolojik temiz oda. Endüstriyel temiz odanın ana görevi, olmayan kirliliği kontrol etmektir. biyolojik parçacıklar, biyolojik temiz odanın ana görevi ise biyolojik parçacıkların kirliliğini kontrol etmektir. GMP, ilaçların güvenliğini ve kalitesini etkin bir şekilde sağlayan farmasötik üretim ve kalite yönetimi standardıdır.İlaç endüstrisinde temiz odaların tasarımı, inşası ve işletilmesi sürecinde temiz odaların ilgili standartları ve ilaç üretimine yönelik kalite yönetimi spesifikasyonlarının gerekliliklerine uyulmalıdır.Daha sonra, Shanghai IVEN'in mühendislik tasarımındaki deneyimiyle birleştirerek, “İlaç Endüstrisinin Temiz Fabrikası için Tasarım Şartnameleri”ndeki iç dekorasyona ilişkin düzenlemelere uygun olarak ilaç temiz fabrikasının temiz odasının tasarımı hakkında konuşacağız. entegre ilaç fabrikaları

Endüstriyel Temiz Oda Tasarımı
Endüstriyel temiz odalarda ilaç tesisleri sıklıkla karşılaştığımız mühendislik tasarımlarıdır.GMP'nin temiz odalara yönelik gerekliliklerine göre dikkat edilmesi gereken birkaç önemli parametre vardır.

1. Temizlik
Zanaat ürün atölyesinde parametrelerin doğru şekilde nasıl seçileceği sorunu.Farklı teknoloji ürünlerine göre tasarım parametrelerinin doğru seçilmesi tasarımdaki temel sorundur.GMP'de önemli bir gösterge, yani hava temizliği seviyesi önerilmektedir.Hava temizliği seviyesi, hava temizliğinin değerlendirilmesinde temel göstergedir.Hava temizliği seviyesi hatalıysa, büyük atların küçük arabaları çekmesi olgusu ortaya çıkar ve bu ne ekonomik ne de enerji tasarrufu sağlar.Örneğin, şu anda ana ürün prosesinde kullanılması uygun olmayan ancak bazı yardımcı odalar için oldukça etkili olan 300.000 seviyeli standarttaki yeni paketleme spesifikasyonu.

Dolayısıyla hangi seviyenin seçimi ürünün kalitesi ve ekonomik faydasıyla doğrudan ilgilidir.Temizliği etkileyen toz kaynakları esas olarak üretim sürecindeki öğelerin toz üretiminden, operatörlerin akışından ve dış ortamdaki temiz havanın getirdiği atmosferik toz parçacıklarından kaynaklanmaktadır.Toz üreten proses ekipmanı için kapalı egzoz ve toz giderme cihazlarının kullanılmasına ek olarak, toz kaynaklarının odaya girişini kontrol etmenin etkili yolu, yeni için birincil, orta ve yüksek verimli üç aşamalı filtreleme kullanmaktır. klima sisteminin dönüş havası ve personel geçişi için duş odası.

2. Hava döviz kuru
Genellikle bir iklimlendirme sistemindeki hava değişimlerinin sayısı saatte yalnızca 8 ila 10 kez olurken, endüstriyel bir temiz odada en düşük hava değişimi seviyesi 12 kat, en yüksek seviyesi ise yüzlerce kattır.Açıkçası hava değişim oranındaki farklılık, hava hacminde ve enerji tüketiminde büyük farka neden olur. Tasarımda temizliğin doğru konumlandırılması esas alınarak, yeterli havalandırma sürelerinin sağlanması gerekmektedir.Aksi takdirde, operasyon sonuçlarının standartlara uygun olmaması, temiz odanın parazit önleme kapasitesinin zayıf olması gibi bir dizi sorun ortaya çıkabilir.

3. Statik basınç farkı
Temiz odalar ile temiz olmayan odalar arasındaki farklı seviyelerdeki basınç farkı 5pa'dan, temiz odalar ile dış odalar arasındaki basınç ise 10Pa'dan az olmayacaktır.Statik basınç farkını kontrol etme yöntemi esas olarak belirli bir pozitif basınçlı hava hacmi sağlamaktır.Tasarımda sıklıkla kullanılan pozitif basınç cihazları, artık basınç valfi, diferansiyel basınçlı elektrikli hava hacmi regülatörü ve dönüş havası çıkışına monte edilen hava sönümleme katmanıdır.Son yıllarda, pozitif basınç cihazı olmadan ilk devreye almada besleme havası hacminin dönüş havası hacminden ve egzoz havası hacminden daha büyük olduğu ve ilgili otomatik kontrol sisteminin aynı etkiyi sağlayabildiği tasarımda sıklıkla benimsenmiştir.

4. Hava dağıtımı
Temiz odanın hava dağıtım şekli temizliğin sağlanmasında anahtar faktördür.Mevcut tasarımda sıklıkla benimsenen hava dağıtım formu, temizlik seviyesine göre belirlenmektedir.Örneğin, 300.000 sınıfı temiz oda genellikle üstten gönderme ve üstten geri yöntemini benimser; 100.000 sınıfı ve 10.000 sınıfı temiz odalar genellikle üst ve alt taraftan dönüş hava akışı yöntemini ve daha yüksek sınıf temiz yöntemini benimser. Oda yatay veya dikey tek yönlü akışı benimser.

5. Sıcaklık ve nem
Özel proseslerin yanı sıra ısıtma, havalandırma ve iklimlendirme açısından bakıldığında esas olarak operatörlerin konforunu yani uygun sıcaklık ve nemi sağlamaktır.Ayrıca hava kanalının kesit rüzgar hızı, gürültü, aydınlık ve taze hava hacmi oranı gibi dikkatimizi çekmesi gereken ve tasarımda göz ardı edilemeyecek birçok gösterge vardır.

Temiz oda tasarımı
Biyolojik temiz odalar temel olarak iki kategoriye ayrılır;genel biyolojik temiz odalar ve biyolojik güvenlik temiz odaları.Endüstriyel temiz odalar için ısıtma, havalandırma ve iklimlendirmenin profesyonel tasarımında, temizlik seviyesini kontrol etmenin önemli yöntemleri filtreleme ve pozitif basınçtır.Biyolojik temiz odalar için, endüstriyel temiz odalarla aynı yöntemlerin kullanılmasının yanı sıra, biyolojik güvenlik açısından da düşünülmeli ve bazen ürünün çevreye kirlenmesini önlemek için negatif basınç araçlarının kullanılması gerekmektedir.
Yüksek riskli patojenik faktörlerin çalışması, proses içi ürünün üretim sürecinde yer alır ve hava temizleme sistemi ve diğer tesislerin de özel gereksinimleri karşılaması gerekir.Biyogüvenlik temiz odası ile endüstriyel temiz oda arasındaki fark, çalışma alanının negatif basınç durumunu korumasını sağlamaktır.Bu tür üretim alanlarının düzeyi çok yüksek olmasa da biyolojik tehlike düzeyi yüksek olacaktır.Biyolojik risk konusunda Çin'de, Dünya Ticaret Örgütü'nde ve dünyanın diğer ülkelerinde buna uygun standartlar mevcut.Genellikle benimsenen önlemler ikincil izolasyondur.İlk olarak patojen, tehlikeli mikroorganizmaların taşmasını önleyen bir bariyer olan güvenlik kabini veya izolasyon kutusu aracılığıyla operatörden izole edilir.İkincil izolasyon, laboratuvar veya çalışma alanının negatif basınç alanına dönüştürülerek dışarıdan izole edilmesi anlamına gelir. Hava temizleme sistemi için de buna göre iç mekanda 30Pa~10Pa negatif basıncın korunması ve bu doğrultuda bazı önlemler alınır. bitişikteki temiz olmayan alan arasında negatif basınç tampon bölgesi oluşturmak.

Shanghai IVEN her zaman yüksek bir sorumluluk duygusuna sahiptir ve müşterilerinin ilaç fabrikaları kurmasına yardımcı olurken her standarda uyar.Entegre farmasötik mühendislik sağlamada onlarca yıllık deneyime sahip bir şirket olarak IVEN, küresel uluslararası işbirliğinde yüzlerce deneyime sahiptir.Shanghai IVEN'in her projesi AB GMP/ABD FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP ve diğer prensip standartlarına uygundur.IVEN, müşterilerine kaliteli hizmet sunmanın yanı sıra “insana sağlık sağlama” anlayışına da bağlı kalmaktadır.

Shanghai IVEN sizinle çalışmayı dört gözle bekliyor.