Temiz teknolojinin tam düzenlemesi, genellikle esas olarak iki kategoriye ayrılmış farmasötik fabrikanın temiz odasına dediğimiz şeydir: endüstriyel temiz oda ve biyolojik temiz oda. Biyolojik olmayan parçacıkların ana görevi, biyolojik temiz odanın ana görevi biyolojik parçacıkların kirliliğini kontrol etmektir. ilaçlar. Farmasötik endüstrisinde temiz odaların tasarımı, inşası ve işletilmesi sürecinde, temiz oda ile ilgili standartlar ve ilaç üretimi için kalite yönetimi spesifikasyonlarının gereksinimleri izlenmelidir. Daha sonra, Shanghai Iven'in entegre farmasötik fabrikaların mühendislik tasarımı konusundaki deneyimiyle birleşerek, “Farmasötik Endüstrinin Temiz Fabrikası için Tasarım Spesifikasyonları” nda iç dekorasyon düzenlemelerine uygun olarak Farmasötik Temiz Fabrikanın Temiz Odası'nın tasarımı hakkında konuşacağız.

Endüstriyel temiz oda tasarımı
Endüstriyel temiz odalarda, farmasötik bitkiler sıklıkla karşılaştığımız mühendislik tasarımlarıdır. Temiz odalar için GMP gereksinimlerine göre, dikkat edilmesi gereken birkaç önemli parametre vardır.

1. Temizlik
Craft ürün atölyesindeki parametrelerin nasıl doğru seçileceği sorunu. Farklı teknoloji ürünlerine göre, tasarım parametrelerinin nasıl doğru seçileceği tasarımdaki temel sorundur. GMP'de, yani hava temizliği seviyesinde önemli bir gösterge önerilmektedir. Hava temizliği seviyesi, hava temizliğini değerlendirmek için temel göstergedir. Hava temizliği seviyesi yanlışsa, ne ekonomik ne de enerji tasarrufu sağlayan küçük arabayı çeken büyük atların olgusu görünecektir. Örneğin, şu anda ana ürün sürecinde kullanılması uygun olmayan, ancak bazı yardımcı odalar için çok etkili olan 300.000 seviyeli standardın yeni ambalaj spesifikasyonu.

Bu nedenle, ürünün kalite ve ekonomik faydaları ile doğrudan ilişkili olan seviyenin seçimi. Temizliği etkileyen toz kaynakları esas olarak üretim sürecindeki ürünlerin toz üretiminden, operatörlerin akışı ve dış mekan temiz hava tarafından getirilen atmosferik toz parçacıklarından gelir. Toz üreten işlem ekipmanı için kapalı egzoz ve toz çıkarma cihazlarının kullanılmasına ek olarak, toz kaynaklarının odaya girişini kontrol etmek için etkili araçlar, klima sisteminin yeni dönüş havası ve personel geçişi için duş odası için birincil, orta ve yüksek verimli üç aşamalı filtrasyon kullanmaktır.

2. Hava Döviz Kur
Genel olarak, bir klima sistemindeki hava değişikliklerinin sayısı saatte sadece 8 ila 10 kez, bir endüstriyel temiz odadaki en düşük hava değişiklikleri 12 kez ve en yüksek seviyesi yüzlerce kez. Açıkçası, hava döviz kurundaki fark, hava hacminde ve enerji tüketiminde büyük bir fark yaratır. Tasarımda, temizliğin doğru konumlandırılması temelinde, yeterli havalandırma süreleri sağlamak gerekir. Aksi takdirde, operasyon sonuçları standarda uygun değil, temiz odanın müdahale önleyici kapasitesi zayıf gibi bir dizi sorun ortaya çıkabilir.

3. Statik basınç farkı
Temiz odalar ve farklı seviyelerdeki temiz olmayan odalar arasındaki basınç farkı 5PA'dan az olmamalı ve temiz odalar ve dış odalar arasındaki basınç 10PA'dan az olmamalıdır. Statik basınç farkını kontrol etme yöntemi esas olarak belirli bir pozitif basınç hava hacmi sağlamaktır. Tasarımda sıklıkla kullanılan pozitif basınç cihazları artık basınç valfi, diferansiyel basınç elektrikli hava hacmi regülatörü ve geri dönüş hava çıkışına monte edilen hava sönüm tabakasıdır. Son yıllarda, tasarımda, tedarik hava hacminin pozitif basınç cihazı olmadan ilk devreye alma işlemindeki dönüş hava hacminden ve egzoz hava hacminden daha büyük olduğu ve karşılık gelen otomatik kontrol sisteminin aynı etkiyi sağlayabileceği genellikle benimsenir.

4. Hava Dağıtım
Temiz odanın hava dağılım formu, temizliği sağlamak için anahtar faktördür. Mevcut tasarımda sıklıkla benimsenen hava dağılım formu temizlik seviyesine göre belirlenir. Örneğin, 300.000 sınıf temiz oda genellikle en üst düzey ve üst sırt yöntemini benimser, 100.000 sınıf ve 10.000 sınıf temiz oda genellikle üst ve alt yan dönüşün hava akışı yöntemini benimser ve üst sınıf temiz oda yatay veya dikey tek yönlü akışı benimser.

5. Sıcaklık ve nem
Özel süreçlere ek olarak, ısıtma, havalandırma ve klima açısından, esas olarak operatörlerin konforunu, yani uygun sıcaklık ve nemin korunmasını sağlamaktır. Buna ek olarak, hava kanalının kesitsel rüzgar hızı, gürültü, aydınlatma ve temiz hava hacminin vb. Oranı gibi dikkatimizi uyandırması gereken birkaç gösterge vardır, bunların hepsi tasarımda göz ardı edilemez.

Temiz Oda Tasarımı
Biyolojik temiz odalar esas olarak iki kategoriye ayrılmıştır; Genel biyolojik temiz odalar ve biyolojik güvenlik temiz odaları. Endüstriyel temiz odalar için, ısıtma, havalandırma ve klima profesyonel tasarımında, temizlik seviyesini kontrol etmek için önemli yöntemler filtrasyon ve pozitif basınç yoluyladır. Biyolojik temiz odalar için, endüstriyel temiz odalarla aynı yöntemleri kullanmanın yanı sıra, biyolojik güvenlik açısından da dikkate alınmalıdır ve bazen ürünün çevreye kirlenmesini önlemek için negatif basınç araçları kullanmak gerekir.
Yüksek riskli patojenik faktörlerin çalışması, süreç içi ürünün üretim sürecinde yer alır ve hava saflaştırma sistemi ve diğer tesisleri de özel gereksinimleri karşılamalıdır. Biyogüvenlik temiz oda ile endüstriyel temiz oda arasındaki fark, işletim alanının negatif basınç durumu korumasını sağlamaktır. Bu tür üretim alanının seviyesi çok yüksek olmasa da, yüksek düzeyde biyolojik olarak sahip olacaktır. Biyolojik risk ile ilgili olarak, Çin, DTÖ ve dünyadaki diğer ülkelerde karşılık gelen standartlar vardır. Genel olarak, benimsenen önlemler ikincil izolasyondur. İlk olarak, patojen, esas olarak tehlikeli mikroorganizmaların taşmasını önlemek için bir engel olan güvenlik kabini veya izolasyon kutusu ile operatörden izole edilir. İkincil izolasyon, laboratuvarın veya çalışma alanının dışarıdan negatif bir basınç alanına dönüşerek izolasyonunu ifade eder. Hava saflaştırma sistemi için, iç mekanda 30Pa ~ 10Pa negatif basıncı korunması ve bitişik-clean olmayan alan arasında negatif basınç tampon bölgesi oluşturmak gibi bazı önlemler de alınır.

Şangay Iven her zaman yüksek bir sorumluluk duygusu sürdürür ve müşterilerin farmasötik fabrikalar oluşturmasına yardımcı olurken her standarda bağlıdır. Entegre farmasötik mühendisliği sağlama konusunda onlarca yıllık deneyime sahip bir şirket olarak, IVIVE küresel uluslararası işbirliğinde yüzlerce deneyime sahiptir. Şangay'ın her projesi, GMP, PIC/S GMP ve diğer ilkeler standardı olan AB GMP/US FDA GMP ile uyumludur. Müşterilere yüksek kaliteli hizmetler sunmanın yanı sıra, IVEN ayrıca “insanlara sağlık sağlama” kavramına da bağlıdır.

Shanghai Iven sizinle çalışmayı dört gözle bekliyor.