Temiz teknolojinin tam anlamıyla somutlaşmış hali, genellikle ilaç fabrikasının temiz odası olarak adlandırdığımız ve esas olarak iki kategoriye ayrılan alandır: endüstriyel temiz oda ve biyolojik temiz oda. Endüstriyel temiz odanın temel görevi biyolojik olmayan partiküllerin kirliliğini kontrol etmekken, biyolojik temiz odanın temel görevi biyolojik partiküllerin kirliliğini kontrol etmektir. GMP, ilaç üretim ve kalite yönetim standardıdır ve ilaçların güvenliğini ve kalitesini etkin bir şekilde sağlar. İlaç endüstrisindeki temiz odaların tasarım, yapım ve işletme süreçlerinde, temiz odalarla ilgili standartlara ve ilaç üretimi için kalite yönetim şartnamelerinin gerekliliklerine uyulmalıdır. Bir sonraki bölümde, "İlaç Endüstrisi Temiz Fabrikası Tasarım Şartnameleri"ndeki iç dekorasyon düzenlemelerine uygun olarak, Şanghay IVEN'in entegre ilaç fabrikalarının mühendislik tasarımındaki deneyimini birleştirerek, ilaç temiz fabrikasının temiz odasının tasarımından bahsedeceğiz.

Endüstriyel Temiz Oda Tasarımı
Endüstriyel temiz odalarda, özellikle ilaç üretim tesislerinde sıklıkla karşılaştığımız mühendislik tasarımları yer almaktadır. Temiz odalar için GMP (İyi Üretim Uygulamaları) gerekliliklerine göre, dikkat edilmesi gereken birkaç önemli parametre bulunmaktadır.

1. Temizlik
Üretim atölyesinde parametrelerin doğru seçimi sorunu. Farklı teknoloji ürünlerine göre, tasarım parametrelerinin doğru seçimi, tasarımın temel sorunudur. GMP'de önemli bir gösterge önerilmiştir, o da hava temizlik seviyesidir. Hava temizlik seviyesi, hava temizliğini değerlendirmek için temel göstergedir. Hava temizlik seviyesi doğru değilse, büyük atın küçük arabayı çekmesi fenomeni ortaya çıkar ki bu ne ekonomik ne de enerji tasarrufludur. Örneğin, şu anda ana ürün sürecinde kullanılması uygun olmayan, ancak bazı yardımcı odalar için çok etkili olan 300.000 seviyeli yeni ambalaj spesifikasyonu.

Bu nedenle, seviye seçimi doğrudan ürünün kalitesi ve ekonomik faydalarıyla ilgilidir. Temizliği etkileyen toz kaynakları esas olarak üretim sürecindeki eşyaların toz üretmesinden, operatörlerin hareketinden ve dışarıdan gelen temiz havanın getirdiği atmosferik toz partiküllerinden kaynaklanmaktadır. Toz üreten proses ekipmanları için kapalı egzoz ve toz giderme cihazlarının kullanımına ek olarak, odaya toz kaynaklarının girişini kontrol etmenin etkili bir yolu, klima sisteminin yeni dönüş havası ve personel geçişi için duş odası için birincil, orta ve yüksek verimli üç aşamalı filtreleme kullanmaktır.

2. Hava değişim oranı
Genellikle, bir klima sisteminde hava değişim sayısı saatte sadece 8 ila 10 kezdir, oysa endüstriyel temiz odada hava değişim sayısı en düşük 12 kez, en yüksek ise yüzlerce kezdir. Açıkça görüldüğü gibi, hava değişim hızındaki bu fark, hava hacmi ve enerji tüketiminde büyük bir farka neden olur. Tasarımda, temizliğin doğru konumlandırılması temelinde, yeterli havalandırma sürelerinin sağlanması gereklidir. Aksi takdirde, çalışma sonuçlarının standartlara uygun olmaması, temiz odanın parazitlere karşı dayanıklılığının düşük olması gibi bir dizi sorun ortaya çıkabilir.

3. Statik basınç farkı
Farklı seviyelerdeki temiz odalar ve temiz olmayan odalar arasındaki basınç farkı 5 Pa'dan az olmamalı ve temiz odalar ile dış odalar arasındaki basınç 10 Pa'dan az olmamalıdır. Statik basınç farkını kontrol etme yöntemi esas olarak belirli bir pozitif basınçlı hava hacmi sağlamaktır. Tasarımda sıklıkla kullanılan pozitif basınç cihazları arasında artık basınç vanası, diferansiyel basınçlı elektrikli hava hacmi regülatörü ve dönüş havası çıkışına monte edilen hava sönümleme tabakası bulunur. Son yıllarda, pozitif basınç cihazı olmadan ilk devreye almada besleme havası hacminin dönüş havası hacminden ve egzoz havası hacminden daha büyük olması ve buna karşılık gelen otomatik kontrol sisteminin aynı etkiyi sağlaması sıklıkla tercih edilmektedir.

4. Hava dağıtımı
Temiz odanın hava dağıtım şekli, temizliğin sağlanmasında kilit faktördür. Mevcut tasarımlarda sıklıkla kullanılan hava dağıtım şekli, temizlik seviyesine göre belirlenir. Örneğin, 300.000 sınıfı temiz oda genellikle üstten gönderen ve üstten geri dönen yöntemi kullanırken, 100.000 ve 10.000 sınıfı temiz odalar genellikle üst ve alt taraftan geri dönüşlü hava akışı yöntemini kullanır ve daha yüksek sınıf temiz odalar yatay veya dikey tek yönlü hava akışı yöntemini kullanır.

5. Sıcaklık ve nem
Isıtma, havalandırma ve iklimlendirme açısından bakıldığında, özel işlemlerin yanı sıra, esas olarak operatörlerin konforunu, yani uygun sıcaklık ve nemi sağlamak önemlidir. Ayrıca, hava kanalının kesit rüzgar hızı, gürültü, aydınlatma ve taze hava hacmi oranı gibi dikkatimizi çekmesi gereken çeşitli göstergeler de vardır ve bunların hiçbiri tasarımda göz ardı edilemez.

Temiz oda tasarımı
Biyolojik temiz odalar esas olarak iki kategoriye ayrılır: genel biyolojik temiz odalar ve biyolojik güvenlik temiz odaları. Endüstriyel temiz odalarda, ısıtma, havalandırma ve iklimlendirme sistemlerinin profesyonel tasarımında, temizlik seviyesini kontrol etmenin önemli yöntemleri filtrasyon ve pozitif basınçtır. Biyolojik temiz odalarda ise, endüstriyel temiz odalarla aynı yöntemlerin yanı sıra, biyolojik güvenlik açısından da değerlendirme yapılmalı ve bazen ürünün çevreyi kirletmesini önlemek için negatif basınç yöntemlerinin kullanılması gerekebilir.
Yüksek riskli patojenik faktörlerin bulunduğu üretim sürecinde, hava arıtma sistemi ve diğer tesisler de özel gereksinimleri karşılamalıdır. Biyogüvenlik temiz odası ile endüstriyel temiz oda arasındaki fark, çalışma alanının negatif basınç durumunu korumasını sağlamaktır. Bu tür üretim alanlarının seviyesi çok yüksek olmasa da, yüksek düzeyde biyolojik tehlike içerecektir. Biyolojik risk konusunda Çin, Dünya Ticaret Örgütü ve dünyanın diğer ülkelerinde ilgili standartlar bulunmaktadır. Genellikle benimsenen önlemler ikincil izolasyondur. İlk olarak, patojen, esas olarak tehlikeli mikroorganizmaların yayılmasını önlemek için bir bariyer olan güvenlik kabini veya izolasyon kutusu ile operatörden izole edilir. İkincil izolasyon, laboratuvar veya çalışma alanının dışarıdan negatif basınçlı bir alana dönüştürülerek izole edilmesi anlamına gelir. Hava arıtma sistemi için de buna göre bazı önlemler alınır; örneğin, iç mekanda 30Pa~10Pa negatif basınç korunması ve bitişik temiz olmayan alan arasında negatif basınçlı bir tampon bölge oluşturulması gibi.

Shanghai IVEN, ilaç fabrikaları kurma konusunda müşterilerine yardımcı olurken her zaman yüksek bir sorumluluk duygusunu korur ve her standarda uyar. Entegre ilaç mühendisliği alanında onlarca yıllık deneyime sahip bir şirket olarak IVEN, küresel uluslararası iş birliğinde yüzlerce yıllık tecrübeye sahiptir. Shanghai IVEN'in her projesi, AB GMP/ABD FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP ve diğer ilke standartlarına uygundur. Müşterilerine yüksek kaliteli hizmetler sunmanın yanı sıra, IVEN aynı zamanda "insan sağlığına hizmet etme" kavramına da bağlı kalmaktadır.

Shanghai IVEN sizinle çalışmayı dört gözle bekliyor.