Günümüzün hızla gelişen küresel ilaç endüstrisinde, klinik tıpta önemli bir bağlantı noktası olan intravenöz infüzyon (IV) tedavisi, ilaç güvenliği, stabilitesi ve üretim verimliliği açısından benzeri görülmemiş yüksek standartlar belirlemiştir. Benzersiz bölme tasarımına sahip Çok Odalı IV Torbası, ilaç ve çözücülerin anında karıştırılmasını sağlayarak ilaç doğruluğunu ve kullanım kolaylığını önemli ölçüde artırır. Parenteral beslenme, kemoterapi ilaçları, antibiyotikler vb. gibi karmaşık preparatlar için tercih edilen ambalaj şekli haline gelmiştir. Ancak, bu tür ürünlerin üretimi, ekipman teknolojisi, temiz çevre ve uyumluluk açısından son derece katı gereklilikler gerektirir. Yalnızca derin teknik birikime ve küresel proje deneyimine sahip mühendislik hizmet sağlayıcıları gerçekten güvenilir çözümler sunabilir.

Tıbbi mühendislik alanında uluslararası bir lider olan IVEN Pharmatech Engineering, ilaç sektöründe 30 yılı aşkın deneyime sahip olarak, küresel müşterilere süreç tasarımından ekipman entegrasyonuna ve uyumluluk sertifikasyonuna kadar tek elden anahtar teslim mühendislik hizmetleri sunmaya kendini adamıştır.Çok Bölmeli IV Torba Üretim Hattısadece son teknoloji otomasyon teknolojisini entegre etmekle kalmıyor, aynı zamanda AB GMP ve ABD FDA cGMP gibi uluslararası düzenlemelere %100 uyum sağlama gibi temel bir avantaja da sahip olup, ilaç şirketlerinin yüksek katma değerli ürünleri verimli bir şekilde yaratmasına ve küresel pazar fırsatlarını yakalamasına yardımcı oluyor.

Çok Bölmeli IV Torba Akıllı Üretim Hattı: Verimlilik ve Güvenlik Arasındaki Sınırı Yeniden Tanımlıyoruz

IVEN'in çok bölmeli infüzyon torbası üretim hattı, karmaşık formülasyon üretiminin zorluklarını karşılamak üzere tasarlanmıştır. Dört yenilikçi teknoloji kümesi aracılığıyla, müşterilerin geleneksel üretim darboğazlarını aşmalarına yardımcı olur:

1. Çok bölmeli senkron kalıplama ve hassas dolum teknolojisi
Geleneksel tek bölmeli torbalar, çapraz kontaminasyon riski taşıyan ve verimsiz olan harici karıştırma adımlarına dayanır. IVEN, çok katmanlı koekstrüde film malzemeli üç boyutlu bir termoform işlemi benimser. Yüksek hassasiyetli kalıplar ve sıcaklık gradyanı kontrolü sayesinde, tek bir preslemede 2-4 bağımsız bölme oluşturulabilir ve bölmeler arasında 50N/15 mm'nin üzerinde bir bölme mukavemeti sağlanarak taşıma ve depolama sırasında sıfır sızıntı sağlanır. Dolum işlemi, manyetik levitasyonlu doğrusal motorla tahrik edilen, minimum ± %0,5 dolum hassasiyetine sahip çok kanallı bir dolum pompasıyla sağlanır. Bu pompa, 1 mL'den 5000 mL'ye kadar geniş bir aralıkta ayarlama imkanı sunarak besin solüsyonları ve kemoterapi ilaçları gibi farklı viskoziteli sıvıların ambalajlama ihtiyaçlarına mükemmel uyum sağlar.

2. Tamamen kapalı steril bağlantı sistemi
IVEN, önceden karıştırılmış çok bölmeli torbalardaki mikrobiyal kontrol sorununu çözmek için patentli bir SafeLink™ Aseptik aktivasyon cihazı geliştirmiştir. Cihaz, lazerle önceden kesilmiş zayıflatma katmanı tasarımı ve mekanik basınç tetikleme mekanizmasını bir araya getirir. Tıbbi personelin bölmeler arasında steril iletişim sağlamak için tek elle sıkması yeterlidir; bu sayede geleneksel katlanır valflerin oluşturabileceği cam parçacıkları riski ortadan kalkar. Üçüncü taraf doğrulamasının ardından, aktive edilmiş bağlantının sızdırmazlık performansı ASTM F2338-09 standardını karşılar ve mikrobiyal istila olasılığı %10'dan azdır.

3. Yapay zeka görsel denetim ve izlenebilirlik sistemi
Üretim hattı, yüksek çözünürlüklü CCD kameralar ve mikro odaklı X-ışını görüntülemesi aracılığıyla film kusurlarını, dolum sıvısı seviyesi sapmalarını ve hazne sızdırmazlık bütünlüğünü eş zamanlı olarak tespit eden bir yapay zeka X-ışını çift modlu tespit sistemi entegre etmektedir. Derin öğrenme algoritmaları, %0,01'den daha düşük bir yanlış tespit oranıyla 0,1 mm seviyesindeki iğne deliği kusurlarını otomatik olarak tespit edebilmektedir. Aynı zamanda, her infüzyon torbasına, hammadde partilerinden üretim parametrelerine ve dolaşım sıcaklığına kadar tam izlenebilirlik sağlamak için bir RFID çipi yerleştirilerek FDA DSCSA (İlaç Tedarik Zinciri Güvenlik Yasası) seri numarası gereklilikleri karşılanmaktadır.

4. Enerji tasarrufu sağlayan sürekli sterilizasyon çözümü
Geleneksel aralıklı sterilizasyon kabinleri, yüksek enerji tüketimi ve uzun çevrim süreleri gibi sorunlara sahiptir. IVEN ve Alman ortakları, aşırı ısıtılmış buhar haznesinde türbülans oluşturmak için döner bir püskürtme kulesi tasarımı kullanan Döner Buhar Yerinde (SIP) sistemini ortaklaşa geliştirmiştir. Bu sistem, 121°C'de 15 dakika içinde sterilizasyonu tamamlayarak geleneksel yöntemlere kıyasla %35 enerji tasarrufu sağlar. Sistem, her partinin termal dağılım verilerini (F₀ değeri ≥ 15) kaydedip saklayabilen ve 21 CFR Bölüm 11 ile uyumlu elektronik parti kayıtlarını otomatik olarak oluşturabilen, kendi geliştirdiği bir B&R PLC kontrol cihazı ile donatılmıştır.

IVEN'in taahhüdü: Müşteri başarısına odaklanan küresel bir hizmet ağı

Birinci sınıf ekipmanın, birinci sınıf hizmetle eşleştirilmesi gerektiğinin bilincindeyiz.IVEN Dünya çapında 12 ülkede 7/24 uzaktan teşhis ve 48 saat yerinde müdahale desteği sağlayan teknik merkezler kurmuştur. Ekibimiz, farklı bölgelerdeki mevzuat farklılıklarına göre özelleştirilmiş satış sonrası hizmetler sunabilmektedir.

Hassas tıp ve kişiselleştirilmiş ilaç çağında, çok bölmeli intravenöz infüzyon torbaları parenteral tedavinin sınırlarını yeniden şekillendiriyor. IVEN Pharmatech Engineering, olağanüstü mühendislik uzmanlığı ve uyumluluk konusundaki üstün çabasıyla küresel ilaç şirketleri için geleceğe bir köprü kuruyor. İster yeni projeler ister kapasite yükseltmeleri olsun, akıllı üretim hattımız en güvenilir ortağınız olacak.

IVEN ile iletişime geçinÖzelleştirilmiş çözümler ve küresel başarı hikayeleri için uzman ekibimizle hemen iletişime geçin!