Günümüzün hızla gelişen küresel ilaç endüstrisinde, klinik tıbbın kilit bir halkası olan intravenöz infüzyon (IV) tedavisi, ilaç güvenliği, stabilitesi ve üretim verimliliği açısından benzeri görülmemiş yüksek standartlar belirlemiştir. Benzersiz bölme tasarımına sahip Çok Bölmeli IV Torba, ilaçların ve çözücülerin anında karıştırılmasını sağlayarak ilaç uygulama doğruluğunu ve kolaylığını büyük ölçüde artırır. Parenteral beslenme, kemoterapi ilaçları, antibiyotikler vb. gibi karmaşık preparatlar için tercih edilen ambalaj formu haline gelmiştir. Bununla birlikte, bu tür ürünlerin üretimi, ekipman teknolojisi, temiz ortam ve uyumluluk açısından son derece katı gereksinimler gerektirir. Yalnızca derin teknik birikime ve küresel proje deneyimine sahip mühendislik hizmet sağlayıcıları gerçekten güvenilir çözümler sunabilir.

Tıp mühendisliği alanında uluslararası bir lider olan IVEN Pharmatech Engineering, ilaç endüstrisindeki 30 yılı aşkın deneyimiyle, küresel müşterilerine süreç tasarımından ekipman entegrasyonuna ve uygunluk sertifikasyonuna kadar tek elden anahtar teslim mühendislik hizmetleri sunmaya kendini adamıştır.Çok Bölmeli Serum Torbası Üretim HattıEn son otomasyon teknolojisini entegre etmekle kalmayıp, aynı zamanda AB GMP ve ABD FDA cGMP gibi uluslararası düzenlemelere %100 uyumluluk gibi temel bir avantaja da sahip olup, ilaç şirketlerinin yüksek katma değerli ürünler yaratmasına ve küresel pazar fırsatlarını değerlendirmesine yardımcı olur.

Çok Odalı Serum Torbası Akıllı Üretim Hattı: Verimlilik ve Güvenlik Arasındaki Sınırı Yeniden Tanımlıyor

IVEN'in çok bölmeli infüzyon torbası üretim hattı, karmaşık formülasyon üretiminin zorluklarını karşılamak üzere tasarlanmıştır. Dört yenilikçi teknoloji kümesi sayesinde, müşterilerin geleneksel üretim darboğazlarını aşmalarına yardımcı olur:

1. Çok odacıklı senkronize kalıplama ve hassas dolum teknolojisi
Geleneksel tek bölmeli torbalar, çapraz kontaminasyon riski taşıyan ve verimsiz olan harici karıştırma adımlarına dayanır. IVEN, çok katmanlı ko-ekstrüde film malzemesiyle üç boyutlu termoformlama işlemi kullanır. Yüksek hassasiyetli kalıplar ve sıcaklık gradyanı kontrolü sayesinde, tek bir kalıplama işleminde 2-4 bağımsız bölme oluşturulabilir ve bölmeler arasında 50N/15mm'nin üzerinde bir bölme mukavemeti sağlanarak taşıma ve depolama sırasında sıfır sızıntı garanti edilir. Dolum işlemi, manyetik kaldırma lineer motoruyla çalışan çok kanallı bir dolum pompası kullanır ve minimum dolum doğruluğu ± %0,5'tir. 1 mL'den 5000 mL'ye kadar geniş bir aralıkta ayarlama desteği sunarak besin çözeltileri ve kemoterapi ilaçları gibi farklı viskozitedeki sıvıların ambalajlama ihtiyaçlarına mükemmel şekilde uyum sağlar.

2. Tamamen kapalı steril bağlantı sistemi
IVEN, önceden karıştırılmış çok bölmeli torbalardaki mikrobiyal kontrol sorununu çözmek için patentli SafeLink™ Aseptik aktivasyon cihazını geliştirmiştir. Cihaz, mekanik basınç tetikleme mekanizmasıyla birleştirilmiş lazer ön kesim zayıflatma katmanı tasarımını benimser. Sağlık personeli, bölmeler arasında steril iletişimi sağlamak için sadece tek elle sıkmaları yeterlidir; bu da geleneksel katlanır vanaların oluşturabileceği cam kırığı riskini ortadan kaldırır. Üçüncü taraf doğrulamadan sonra, aktif bağlantının sızdırmazlık performansı ASTM F2338-09 standardını karşılamaktadır ve mikrobiyal istila olasılığı 10⁻⁶'dan azdır.

3. Yapay zekâ destekli görsel denetim ve izlenebilirlik sistemi
Üretim hattı, yüksek çözünürlüklü CCD kameralar ve mikro odaklı X-ışını görüntüleme yoluyla film kusurlarını, dolum sıvısı seviye sapmalarını ve hazne sızdırmazlık bütünlüğünü eş zamanlı olarak algılayan bir yapay zeka X-ışını çift modlu algılama sistemini entegre eder. Derin öğrenme algoritmaları, %0,01'den daha düşük bir yanlış algılama oranıyla 0,1 mm seviyesindeki iğne deliği kusurlarını otomatik olarak tanımlayabilir. Aynı zamanda, her infüzyon torbasına, hammadde partilerinden, üretim parametrelerinden dolaşım sıcaklığına kadar tam izlenebilirlik sağlamak için bir RFID çipi yerleştirilir ve bu da FDA DSCSA (İlaç Tedarik Zinciri Güvenliği Yasası) seri numaralandırma gereksinimlerini karşılar.

4. Enerji tasarruflu sürekli sterilizasyon çözümü
Geleneksel aralıklı sterilizasyon kabinlerinin yüksek enerji tüketimi ve uzun çalışma döngüsü gibi dezavantajları vardır. IVEN ve Alman ortakları, aşırı ısıtılmış buhar odasında türbülans oluşturmak için dönen bir püskürtme kulesi tasarımı kullanan Döner Buharlı Yerinde Sterilizasyon (SIP) sistemini birlikte geliştirdiler. Bu sistem, 121 ℃'de 15 dakika içinde sterilizasyonu tamamlayarak geleneksel yöntemlere göre %35 enerji tasarrufu sağlar. Sistem, her partinin termal dağılım verilerini (F ₀ değeri ≥ 15) kaydedip depolayabilen ve 21 CFR Bölüm 11'e uygun elektronik parti kayıtlarını otomatik olarak oluşturabilen, kendi geliştirdiği bir B&R PLC kontrol cihazı ile donatılmıştır.

IVEN'in taahhüdü: müşteri başarısına odaklı küresel bir hizmet ağı.

Birinci sınıf ekipmanın birinci sınıf hizmetle eşleştirilmesi gerektiğinin farkındayız.IVEN Dünya çapında 12 ülkede teknik merkezler kurmuş olup, 7/24 uzaktan teşhis ve 48 saat yerinde müdahale desteği sağlamaktadır. Ekibimiz, farklı bölgelerdeki düzenlemelerdeki farklılıklara bağlı olarak özelleştirilmiş satış sonrası hizmetler sunabilmektedir.

Hassas tıp ve kişiselleştirilmiş ilaç tedavisi çağında, çok bölmeli intravenöz infüzyon torbaları parenteral tedavinin sınırlarını yeniden şekillendiriyor. IVEN Pharmatech Engineering, üstün mühendislik uzmanlığı ve nihai uyumluluk arayışıyla küresel ilaç şirketleri için geleceğe bir köprü kuruyor. İster yeni projeler ister kapasite yükseltmeleri olsun, akıllı üretim hattımız en güvenilir ortağınız olacak.

IVEN ile iletişime geçin.Özelleştirilmiş çözümler ve küresel başarı öyküleri için uzman ekibimiz hemen hazır!