Günümüzde teknoloji ve yaşam standartlarının gelişmesiyle birlikte insanlar sağlıklarına giderek daha fazla önem veriyor. Bu nedenle, farklı iş alanlarından birçok arkadaşımız ilaç endüstrisine oldukça iyimser bakıyor ve insan sağlığına katkıda bulunma umuduyla ilaç fabrikası yatırımı yapmak istiyor.

Bu nedenle bu tarz soruları çokça aldım.

Bir farmasötik IV solüsyon projesi için neden milyonlarca dolar harcanıyor?
Temiz oda neden 10.000 ft² olmalıdır?
Broşürdeki makine o kadar büyük görünmüyor?
IV solüsyon üretim hattı ile proje arasındaki fark nedir?

Shanghai IVEN, üretim hatları üreten ve aynı zamanda anahtar teslim projeler üstlenen bir şirkettir. Bugüne kadar yüzlerce üretim hattı ve 23 anahtar teslim proje ihraç ettik. Yeni yatırımcıların yeni bir ilaç fabrikası kurma konusunda daha iyi bilgi edinmelerine yardımcı olmak için, proje ve üretim hattı hakkında kısa bir bilgi vermek istiyorum.

Örnek olarak PP şişe iv solüsyon glikozu ele alalım, yeni bir ilaç fabrikası kurmak istiyorsanız nelere dikkat etmeniz gerektiğini göstereyim.

PP şişe iv solüsyonları normal salin, glikoz vb. enjeksiyon alanlarında yaygın olarak kullanılmaktadır.
Nitelikli glikoz pp şişesini almak için yapılması gerekenler şu şekildedir:
Bölüm 1: Üretim Hattı (Boş Şişe Yapımı, Yıkama-Doldurma-Kapatma)
Bölüm 2: Su arıtma sistemi (bant suyundan enjeksiyon için su elde edilmesi)
Bölüm 3: Çözelti hazırlama sistemi (enjeksiyonluk su ve glikoz hammaddesinden enjeksiyonluk glikoz hazırlamak için)
Bölüm 4: Sterilizasyon (şişeyi sıvıyla doldurun, içindeki pirojeni çıkarın) aksi takdirde pirojen insan ölümüne yol açar
Bölüm 5: Muayene (bitmiş ürünlerin kalifiye olduğundan emin olmak için sızıntı muayenesi ve şişelerin içindeki partikül muayenesi)
Bölüm 6: Paketleme (etiketleme, parti kodunun basılması, üretim tarihi, son kullanma tarihi, kılavuzlarla birlikte kutuya veya kartona konulması, bitmiş ürünlerin satılmak üzere depolanması)
Bölüm 7: Temiz oda (Atölye ortamının sıcaklığını, nemini, GMP gerekliliklerine uygun temizliğini sağlamak için duvar, tavan, zemin, ışıklar, kapılar, geçiş kutusu, pencereler vb. hepsi ev dekorasyonunuzdan farklı malzemelerdir.)
Bölüm 8: Tesisler (hava kompresör ünitesi, kazan, soğutucu vb. Fabrikanın ısıtma, soğutma kaynağını sağlamak için)

Bu tablodan da görebileceğiniz gibi, PP şişe üretim hattı, tüm projede yalnızca birkaç bloktan oluşuyor. Müşterinin yalnızca PP granül hazırlaması gerekiyor, ardından PP şişe üretim hattını sağlıyoruz. Bu hat, ön kalıp enjeksiyonu, askı enjeksiyonu, PP şişe üfleme ve PP granülden boş şişe elde etme işlemlerini gerçekleştiriyor. Ardından boş şişeyi yıkama, sıvı doldurma ve kapakları kapatma işlemleri, bir üretim hattının tüm sürecidir.

Anahtar teslim bir proje için fabrika yerleşimi özel olarak tasarlanır, farklı temiz sınıf alanlarında diferansiyel basınç uygulanır, temiz havanın sadece A sınıfından D sınıfına doğru akması umulur.

Referans olması açısından atölye düzenini aşağıda bulabilirsiniz.

PP şişe üretim hattı alanı yaklaşık 20m*5m'dir, ancak tüm proje atölyesi 75m*20m'dir ve laboratuvar, hammadde ve bitmiş ürün deposu için alanı da hesaba katmanız gerekir, toplamda yaklaşık 4500 m2'dir.

Yeni bir ilaç fabrikası kurmayı düşündüğünüzde aşağıdaki hususları da göz önünde bulundurmanız gerekir:

1) Fabrika adresi seçimi

2) Kayıt

3) Sermaye ve 1 yıllık işletme maliyetini yatırın

4) GMP/FDA standardı

Yeni bir ilaç fabrikası kurmak, maden suyu tesisi veya bal tesisi gibi yeni bir işletme kurmak gibi değil. Daha katı standartları var ve GMP/FDA/WHO standartları da cabası. Bir projenin malzemeleri 60'tan fazla 40 ft konteyner ve 50'den fazla işçi gerektiriyor. Saha kurulumu, ayarlamaları ve eğitimi ortalama 3-6 ay sürüyor. Birçok tedarikçiyle görüşmeniz ve proje takvimine göre doğru teslimat süresini müzakere etmeniz gerekiyor.

Dahası, 2 veya daha fazla tedarikçi arasında bazı bağlantılar/kenarlar olmalıdır. Şişeler etiketlenmeden önce sterilizatörden banda nasıl yerleştirilir?

Etiketlerin şişelere yapışmamasından kim sorumlu olacak? Etiketleme makinesi tedarikçisi, "Sorun şişelerinizde, sterilizasyondan sonra şişeler etiket yapışması için yeterince düz değil." diyecek. Sterilizatör tedarikçisi ise, "Bizi ilgilendirmez, amacımız sterilizasyon ve pirojeni gidermek ve bunu başardık, bu kadar yeter." diyecek. "Nasıl olur da bir sterilizatör tedarikçisinin şişe şekliyle ilgilenmesini istersin!"

Her tedarikçi, en iyisi olduklarını, ürünlerinin kaliteli olduğunu söylüyor, ancak sonuçta kaliteli pp şişe glikoz ürünlerine ulaşamıyorsunuz. Peki ne yapabilirsiniz?

Fıçı teorisi —- bir fıçının hacmi en kısa ahşap plakaya bağlıdır. Anahtar teslim bir proje devasa bir fıçıdır ve birçok farklı grotesk ahşap plakadan oluşur.

IVEN İlaç, tıpkı bir marangoz gibi, IVEN ile iletişime geçmeniz, 4000 bph-500 ml gibi gereksinimlerinizi bize bildirmeniz yeterli. Fıçıyı tasarlayacağız ve sizinle teyit ettikten sonra ürünlerin %80-90'ını üreteceğiz, %10-20'sini ise dışarıdan tedarik edeceğiz. Her plakanın kalitesini denetleyecek, bağlantılarını doğrulayacak ve buna göre planlama yaparak en kısa sürede deneme üretimi yapmanıza yardımcı olacağız.

Genel olarak, PP şişe üretim hattı, bir projenin ana parçalarından biridir. Her şeyi ayarlayacak deneyime, tüm sorunları kendi başınıza çözecek zaman ve enerjiye sahipseniz, üretim hatlarını ayrı ayrı satın almayı tercih edebilirsiniz. Deneyiminiz yoksa ve yatırımınızı en kısa sürede geri almak istiyorsanız, lütfen şu söze güvenin: Profesyonel, profesyonel işleri halleder!

IVEN her zaman ortağınızdır!