Günümüzde, teknoloji ve yaşam standartlarının gelişmesiyle birlikte insanlar sağlıklarına giderek daha fazla önem veriyor. Bu nedenle, çeşitli iş alanlarından birçok arkadaşımız ilaç endüstrisine büyük bir iyimserlikle yaklaşıyor ve insan sağlığına katkıda bulunma umuduyla ilaç fabrikasına yatırım yapmak istiyor.

Bu nedenle, bu türden birçok soru aldım.

Bir ilaç intravenöz solüsyon projesi neden milyonlarca ABD dolarına mal oluyor?
Temiz oda neden 10.000 metrekare olmak zorunda?
Broşürdeki makine o kadar büyük görünmüyor?
İntravenöz solüsyon üretim hattı ile proje arasındaki fark nedir?

Shanghai IVEN, üretim hatları üreticisi ve anahtar teslim projeler üstlenen bir firmadır. Bugüne kadar yüzlerce üretim hattı ve 23 anahtar teslim proje ihraç ettik. Yeni yatırımcıların yeni bir ilaç fabrikası kurma konusunda daha iyi bir anlayışa sahip olmalarına yardımcı olmak amacıyla, proje ve üretim hattı hakkında kısa bir tanıtım yapmak istiyorum.

Örneğin, PP şişesinde bulunan intravenöz glikoz çözeltisini ele alarak, yeni bir ilaç fabrikası kurmak istiyorsanız nelere dikkat etmeniz gerektiğini göstermek istiyorum.

PP şişelerindeki intravenöz solüsyonlar, normal salin, glikoz vb. enjeksiyon alanında yaygın olarak kullanılmaktadır.
Nitelikli bir glukoz PP şişesi elde etmek için izlenecek süreç şu şekildedir:
Bölüm 1: Üretim hattı (Boş şişe üretimi, Yıkama-Doldurma-Mühürleme)
Bölüm 2: Su arıtma sistemi (enjeksiyon için suyu şebeke suyundan elde etme)
Bölüm 3: Çözelti hazırlama sistemi (enjeksiyonluk su ve glikoz ham maddesinden enjeksiyonluk glikoz hazırlama)
Bölüm 4: Sterilizasyon (şişeyi sıvıyla dolu halde sterilize edin, içindeki pirojeni uzaklaştırın) Aksi takdirde pirojen insan ölümüne yol açar.
Bölüm 5: Muayene (Sızıntı kontrolü ve şişe içindeki parçacıkların kontrolü, nihai ürünlerin nitelikli olduğundan emin olmak için)
Bölüm 6: Ambalajlama (etiketleme, parti kodunun basılması, üretim tarihi, son kullanma tarihi, kullanım kılavuzlarıyla birlikte kutuya veya kartona yerleştirme, satış için bitmiş ürünlerin depolanması)
Bölüm 7: Temiz Oda (atölye ortamının sıcaklığının, neminin ve temizliğinin GMP gerekliliklerine uygun olmasını sağlamak için; duvarlar, tavan, zemin, aydınlatma, kapılar, geçiş kutuları, pencereler vb. tümü ev dekorasyonunuzdan farklı malzemelerden yapılmıştır.)
Bölüm 8: Yardımcı Tesisatlar (hava kompresörü ünitesi, kazan, soğutucu vb. Fabrika için ısıtma, soğutma kaynağı sağlamak üzere)

Bu şemadan da görebileceğiniz gibi, PP şişe üretim hattı, tüm projenin sadece birkaç aşamasını oluşturuyor. Müşterinin sadece PP granülünü hazırlaması gerekiyor, ardından biz PP şişe üretim hattını sağlıyoruz; bu hat, ön kalıp enjeksiyonu, askı enjeksiyonu, PP şişe üfleme işlemlerini gerçekleştirerek PP granülünden boş şişe elde edilmesini sağlıyor. Daha sonra boş şişeler yıkanıyor, sıvı dolduruluyor, kapaklar kapatılıyor; işte bir üretim hattının tüm süreci bu.

Anahtar teslim projeler için fabrika düzeni özel olarak tasarlanmıştır; farklı temiz sınıf alanlarında farklı basınçlar bulunur, böylece temiz havanın sadece A sınıfından D sınıfına akması sağlanır.

İşte referansınız için bir atölye planı.

PP şişe üretim hattının alanı yaklaşık 20m*5m'dir, ancak tüm proje atölyesi 75m*20m'dir ve laboratuvar, hammadde ve bitmiş ürün deposu için gereken alanı da hesaba katmanız gerekir; toplamda yaklaşık 4500 metrekarelik bir alan söz konusudur.

Yeni bir ilaç fabrikası kurmayı planladığınızda, aşağıdaki hususları da göz önünde bulundurmanız gerekir:

1) Fabrika adresi seçimi

2) Kayıt

3) Sermaye ve 1 yıllık işletme maliyetini yatırın.

4) GMP/FDA standardı

Yeni bir ilaç fabrikası kurmak, maden suyu fabrikası veya bal fabrikası gibi yeni bir iş kurmak gibi değil. Daha katı standartlara sahip ve GMP/FDA/WHO standartları ayrı birer kitap gibi. Bir projenin malzemeleri 60'tan fazla 40 fitlik konteyner ve 50'den fazla işçi gerektiriyor; kurulum, ayarlama ve eğitim için ortalama 3-6 ay yerinde çalışma gerekiyor. Birçok tedarikçiyle görüşmeniz ve proje takvimine göre doğru teslimat süresini müzakere etmeniz gerekiyor.

Dahası, 2 veya daha fazla tedarikçi arasında bazı bağlantılar/sınır noktaları olmalıdır. Etiketlemeden önce sterilizatörden çıkan şişeler banda nasıl yerleştirilir?

Şişelere etiketlerin yapışmamasından kim sorumlu olacak? Etiketleme makinesi tedarikçisi, 'Bu sizin şişelerinizin sorunu, sterilizasyondan sonra şişeler etiket yapışması için yeterince düz değil' diyecek. Sterilizatör tedarikçisi ise, 'Bu bizi ilgilendirmez, bizim işimiz sterilizasyon ve pirojenleri uzaklaştırmak, biz de bunu başardık, bu yeterli. Bir sterilizatör tedarikçisinin şişe şekliyle ilgilenmesini nasıl isteyebilirsiniz ki!' diyecek.

Tüm tedarikçiler en iyisi olduklarını, ürünlerinin kaliteli olduğunu söylüyor, ancak sonuçta kaliteli glikoz ürünlerini (PP şişe) temin edemiyorsunuz. Peki, ne yapabilirsiniz?

Fıçı teorisi — bir fıçının hacmi en kısa tahta levhaya bağlıdır. Anahtar teslim bir proje, birçok farklı, tuhaf tahta levhadan oluşan devasa bir fıçıdır.

IVEN Pharmaceutical, tıpkı bir marangoz gibi; sadece IVEN ile iletişime geçmeniz, bize 4000 bph-500ml gibi gereksinimlerinizi bildirmeniz yeterli. Biz de fıçıyı tasarlayacağız ve sizinle onayladıktan sonra ürünlerin %80-90'ını üreteceğiz, %10-20'sini ise dış kaynaklardan temin edeceğiz. Her bir plakanın kalitesini kontrol edeceğiz, her plakanın bağlantısını sağlayacağız ve buna göre bir program oluşturarak en kısa sürede deneme üretimini gerçekleştirmenize yardımcı olacağız.

Genel olarak, PP şişe üretim hattı, bir projenin ana parçalarından biridir. Her şeyi düzenleme konusunda deneyiminiz varsa, tüm sorunları kendiniz çözebilecek zaman ve enerjiniz varsa, dilediğiniz gibi üretim hatlarını ayrı ayrı satın almayı tercih edebilirsiniz. Deneyiminiz yoksa ve yatırımınızın geri dönüşünü en kısa sürede almak istiyorsanız, lütfen şu sözü dikkate alın: Profesyoneller profesyonel işleri halleder!

IVEN her zaman ortağınızdır!