Kuzey Amerika
Çinli bir şirket olan IVEN Pharmatech tarafından ABD'de üstlenilen ilk anahtar teslim ilaç projesi olan ABD IV torba anahtar teslim projesinin kurulumu yakın zamanda tamamlandı. Bu, Çin ilaç sektöründe önemli bir dönüm noktasıdır.
IVEN, bu modern fabrikayı ABD CGMP standartlarına sıkı sıkıya bağlı kalarak tasarlayıp inşa etmiştir. Fabrika, FDA yönetmeliklerine, USP43, ISPE yönergelerine ve ASME BPE gerekliliklerine uygundur ve hammadde elleçlemeden bitmiş ürün depolamaya kadar tüm süreci kapsayan kapsamlı bir kalite kontrol sistemi sağlayan GAMP5 kalite yönetim sistemiyle onaylanmıştır.
Temel üretim ekipmanları otomasyon teknolojisini entegre eder: dolum hattı, baskı-torba yapım-doldurma tam işlem bağlantı sistemini benimser ve sıvı dağıtım sistemi CIP/SIP temizleme ve sterilizasyon işlemlerini gerçekleştirir. Ayrıca, yüksek voltajlı deşarj sızıntı tespit cihazı ve çok kameralı otomatik ışık kontrol cihazı ile donatılmıştır. Arka uç paketleme hattı, 500 ml ürünler için dakikada 70 torbalık yüksek hızlı bir çalışma sağlar ve otomatik yastık torbalama, akıllı paletleme ve çevrimiçi tartım ve reddetme gibi 18 işlemi entegre eder. Su sistemi, 5 ton/saat saf su hazırlama, 2 ton/saat damıtılmış su makinesi ve 500 kg saf buhar jeneratörünü içerir ve sıcaklık, TOC ve diğer önemli parametrelerin çevrimiçi izlenmesini sağlar.
Tesis, FDA, USP43, ISPE, ASME BPE gibi uluslararası standartlara uygun olup, GAMP5 kalite yönetim sistemi doğrulamasından geçmiş olup, hammadde işleme aşamasından bitmiş ürün depolama aşamasına kadar tüm süreci kapsayan bir kalite kontrol sistemi oluşturarak, yıllık 3.000 torba/saat üretim kapasitesine (500 ml spesifikasyon) sahip nihai sterilize ürünlerin, ilaçlar için geçerli küresel düzenleyici gerekliliklere uygun olmasını sağlamaktadır.
Orta Asya
Beş Orta Asya ülkesinde ilaç ürünlerinin çoğu yurt dışından ithal ediliyor. Yıllar süren sıkı çalışmalarımızın ardından, bu ülkelerdeki ilaç üreticilerinin yerli kullanıcılara uygun fiyatlı ürünler sunmasına yardımcı olduk. Kazakistan'da ise iki yumuşak torba IV solüsyon üretim hattı ve dört ampul enjeksiyon üretim hattı içeren büyük ve entegre bir ilaç fabrikası kurduk.
Özbekistan'da, yılda 18 milyon şişe üretim kapasitesine sahip bir PP şişe IV solüsyon ilaç fabrikası kurduk. Fabrika, onlara önemli ekonomik faydalar sağlamanın yanı sıra, yerel halkın daha uygun fiyatlı tıbbi tedaviye erişimini de sağlıyor.
Rusya
Rusya'da ilaç endüstrisi köklü bir geçmişe sahip olsa da, kullanılan ekipman ve teknolojilerin çoğu güncelliğini yitirmiş durumda. Avrupa ve Çin ekipman tedarikçilerine yaptığımız birçok ziyaretin ardından, ülkenin en büyük enjeksiyon solüsyonu ilaç üreticisi, PP şişe IV solüsyon projesi için bizi tercih etti. Tesis yılda 72 milyon PP şişe üretebiliyor.
Afrika
Afrika'da birçok ülke gelişme aşamasında ve birçok insan yeterli sağlık hizmetine erişemiyor. Şu anda Nijerya'da yılda 20 milyon yumuşak torba üretebilen bir yumuşak torba IV solüsyon ilaç fabrikası inşa ediyoruz. Afrika'da daha fazla yüksek kaliteli ilaç fabrikası kurmayı dört gözle bekliyoruz. Amacımız, güvenli ilaç ürünleriyle sonuçlanacak ekipmanlar sağlayarak Afrika halkına yardımcı olmak.
Orta Doğu
Orta Doğu'daki ilaç endüstrisi henüz emekleme aşamasında olmasına rağmen, ABD'de FDA tarafından tıbbi ürün kalitesi için belirlenen standartlara atıfta bulunuyorlar. Suudi Arabistan'daki müşterilerimizden biri, yılda 22 milyondan fazla yumuşak torba üretebilen komple bir yumuşak torba IV solüsyonu anahtar teslim projesi için sipariş verdi.
Diğer Asya ülkelerinde ilaç endüstrisi sağlam bir temele sahip olsa da, birçok şirket yüksek kaliteli IV solüsyon fabrikaları kurmakta zorlanıyor. Endonezyalı müşterilerimizden biri, uzun bir seçim sürecinin ardından, birinci sınıf bir IV solüsyon ilaç fabrikası kurmayı tercih etti. Saatte 8.000 şişe üretim kapasitesine sahip anahtar teslim projenin 1. aşamasını tamamladık. Saatte 12.000 şişe üretim kapasitesine sahip olacak 2. aşamanın kurulumuna 2018 sonlarında başlandı.